中医药知识产权保护体系仍需完善

2020/05/07 11:01:16 来源：经济参考报　阅读： 3,150 次

从此前的备受质疑到受到全面认可，再到海外一方难求，2020年新冠肺炎疫情的突发让中医药再次走入台前，其显著疗效处处凸显。但值得注意的是，在中医药知识产权保护方面，我国仍有明显短板，中医药传统知识和研究成果正面临流失风险。

中国国际经济交流中心产业规划部研究员张瑾在接受记者专访时表示，目前我国的中医药知识产权保护政策多以西医思维制定，应根据中医药自身特点，建立独立于西医药的中医药管理体制，建立系统性的、符合中医药自身规律的知识产权保护机制。

我国中医药是待挖掘的“富矿”

“我们对中医药挖掘程度远远不够。”张瑾说，我国传统中医药是中华民族的伟大创造，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，但我们还未能真正认识其中的奥秘。例如，从历史到现代，在历经数千年的诊疗实践和记录中，记载下来的医案和各种中药方剂及其疗效还未被充分发掘或深入研究。

从《神农本草经》到《黄帝内经》，从《本草纲目》到《伤寒论》诸多古籍，从扁鹊、华佗、张仲景到孙思邈、李时珍等名医，再到蒙、藏、壮、瑶、苗、回、朝等多个传统医学体系，我国中医药传统文化数不胜数。

此外，有数据显示，至2018年底，我国入选联合国教科文组织非遗名录的传统医药类有两个项目：中国针灸和藏医药浴法——中国藏族有关生命健康和疾病防治的知识与实践；进入国家非遗的传统医药类共137项，国家级中医药非物质文化遗产代表性传承人共131人；除港、澳、台地区，全国共有省级的中医药非物质文化遗产代表性项目共585个。

“我们已知的只是中医药学的很小一部分，关于中医药学，还有更多的需要我们去研究。”张瑾说，中医药学是经过几千年的人体实验逐步积累起来的重要医术，是深奥而仍待破解的顶级生命科学，不是落后了，而是太超前了，是后现代医学。

中国首位诺贝尔医学奖获得者、中国中医科学院首席研究员屠呦呦曾表示，中医药学是一个伟大的宝藏，从神农尝百草开始，在几千年的发掘中，积累了大量的临床经验，对自然资源的药用价值已有所整理归纳。通过继承发扬、发掘提高，医药学研究者一定会有所发现、有所创新，从而造福人类。

张瑾说，目前很多传统秘方仍在民间，虽世代相传，但仍存较大的遗失风险。另外，由于中医药学具有“医药不分家”的特点，保护国医大师和培养真正精通中医医术的人才的需求迫在眉睫。中医传承面临的最大问题是缺乏大医精诚、仁恕博爱的国医大师，我国的著名中医人数从20世纪80年代的5000余名骤减至现在的不足500名，中医陷入传承危机。有数据显示，到2015年，我国前两批国医大师中，有四分之一已去世，如果不抓紧时间好好保护和传承，再过30年，我国的国医大师数量就更少了。

我国中医药知识产权保护明显缺失

“作为国宝，中医药学理应得到重视、发掘和保护，但从目前来看，中医药学的知识产权保护短板明显，甚至让我们失去了不少主动权。”

张瑾介绍，在日本，1976年复方颗粒剂就开始成为医保药品，并免除了新药注册认证的临床试验环节，正式拉开了汉方药在日本的复兴大幕。目前，进入医保目录的复方颗粒剂共有148个品种，明确了成分规格和功能效用的OTC汉方制剂共有236个品种，同时汉方医学也成为日本所有医学院的必修科目。政府还投资建立了一系列汉方医药研究机构，比如北里研究所附属东洋医学研究所、富山医科药科大学和汉药研究所，1988年就被WHO指定为世界传统医学合作中心。

而在中医药专利申请方面，我国中医药发展的脚步也显得缓慢。《世界专利数据库》统计资料显示，在世界中草药和植物药专利申请中，中国的中药专利申请仅占0.3%，日本已抢注了全球中成药7成以上的中药专利。到目前为止，日本已申请了《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的210个古方专利。在韩国，朝鲜时代医学书籍《东医宝鉴》列入世界记忆遗产名录。

据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球约有60%的人使用中草药治疗疾病，每年国际中药销售额高达160亿美元。国外所用的中医药有70%至80%从我国进口，然而，他们进口的中成药比例不足30%，其他都是原料药，且价格低廉。同时，越来越多的外国公司和研究机构通过在中国成立分公司或办事处、举办国际研讨会、学术交流会、与我国药企建立合资厂或技术合作，收集中医药技术信息，对具有独特疗效的传统中医药秘方表现出浓厚兴趣。

专家认为，遵照现行的药品审评制度规定，中药秘方和院内制剂要正式成为药品，必须先要申请专利。但是申请专利，必须公布中药的配方，这也意味着知识产权和商业机密的丢失。这样的矛盾和问题，是困扰大多数中药秘方在我国不能正常上市、不能充分发挥其医药价值的重要原因。

建立适应中医药特点的保护体系

张瑾表示，应尊重中医药自身规律，推动管理架构和流程再造，建立适应中医药传承和保护的检验、注册、评价、管理体系。

人才培养是重点。张瑾指出，应加快中医人才培育，加强中医药学科建设，保护挖掘、抢救民间验方、秘方。加强中医药学科建设，成立纯正的中医高等专科院校，设立纯正的中医临床专业，院校教材主课以《易经》、《黄帝内经》、《神农本草经》等经典著作为主，同时学习西医基础理论，在传承中医药理论基础上创新发展。

不仅如此，张瑾还建议，制定中医药人才专项计划，设立国医大师人才工程，挖掘、抢救和保护民间中医人才。开展民间中医资源普查工作，对民间遗留的宝贵遗产加以收集整理、保护传承，并引导符合条件的专业人员，积极参加确有专长的考核，更好地服务群众健康。同时，组建一支发掘、整理和研究民间验方、秘方的队伍，拯救一批濒临失传的药方。

此外，张瑾表示，应结合中医药学的自身特点，健全完善现行中医药知识产权保护制度。在国家保密法中增设中医药保护的专门条款或单独制定《中国中医药保密法》，筛选对治疗重大疾病、慢性病等确有显著疗效的成熟院内制剂产品，作为国家重要战略资源，纳入国家保密配方的范畴，鼓励中药企业挖掘民间秘方和科研创新的积极性和动力。并健全完善其他中医药知识产权保护制度，将中药品种保护的范围延伸至中医药院内制剂，而不仅限于已经取得中药准字的药品。对于重新挖掘、整理出来的民间传统药方或民族医药方，如已通过院内制剂大规模和长时间的临床使用，也可以纳入中医药品种保护范畴，予以保护。

同时，根据中医药自身特点，实施分步骤的中医药知识产权保护策略。现阶段可将对重大疾病有独特疗效的中医药纳入国家保密配方，设置一定的保护期限。在保护期限内，拥有国家保密配方的企业或个体应积极推动以原配方为基础的方剂研发创新，通过研制新的化合物走国际通行的专利保护道路，或借鉴日本“专利网”模式构建严密的专利保护网，在保护中医药知识产权进程中，逐步推动具有独立自主知识产权的中国中医药走向国际市场。