《药品管理法》修订版草案公布，将取消GMP、GSP认证

2017/10/24 15:15:40 来源：新浪网　阅读： 6,039 次

        10月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案，对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。包括取消取消GMP、GSP认证等内容。

该草案修订主要内容如下：

        上市许可持有人对药品负全责，文号可转让
明确取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。

        药品上市许可持有人，可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

        “变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。”业内人士认为：产品文号可以进行合法的转让（买卖）了。

        取消GMP、GSP认证，写进法律
将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。

        取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。将原料药和辅料修改为与药品一并审批。

        数据造假，10年禁入行业
落实处罚到人要求。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；

        因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

        药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

        附.草案具体修改内容可登录国家食品药品监督管理总局官网查询。