国家出台重磅政策：建立中药全链条质量控制措施

2017/10/13 15:35:27 来源：证券日报　阅读： 5,240 次

        近日，国家食药监总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。意见指出，为保证经典名方制剂质量疗效一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施。

        业内人士普遍认为，经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远的影响。业内人士表示，目前关于中药经典名方的目录还没有公布，对行业的影响还有待观察。中药经典名方出台对老百姓来说是有利的，但对于一些常见的经典名方的生产企业来说，未来竞争压力不容小觑。

        经典名方注册审批将简化

        国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》进一步从法律上规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

        10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，将支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批。

        过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度，此次改革后，经典名方的审评审批将简化。“未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用，国家大力扶持中医药产业的发展，此举是为了促进中医药产业规模做大”。业内人士表示。

        质量控制引关注

        国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》指出，中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对。

        国家食药监总局表示，在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用生物活性检测等方法。同时，食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”的要求，申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究，并据此选择评价指标。