首个中药质量免疫检测法被2020年版《中国药典》收载

2020/07/09 08:53:32 来源：中医科学院　阅读： 5,302 次

日前2020年版《中华人民共和国药典》正式颁布，其中收载了由中国中医科学院中药资源中心牵头起草的2351通则中真菌毒素测定法中黄曲霉毒素测定法第三法（酶联免疫法），这是首个被中国药典收载的中药质量免疫检测法。

真菌毒素是由真菌产生的一类具有肝肾毒性、神经毒性和强致癌致畸等危害的次生代谢产物，主要包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等。中药材和饮片在生产加工、贮存运输中易受真菌污染，严重影响中药材、饮片及中药制剂的质量和用药安全。2020年版《中国药典》中对柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、稻芽、薏苡仁、延胡索、土鳖虫、九稥虫、蜂房、马钱子等易霉变中药材、饮片明确列出“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。

在国家药典委员会指导下，中国中医科学院中药资源中心联合上海市药品检验所、浙江省食品药品检验研究院、重庆市食品药品检验检测研究院、天津市药品检验所、中国药典-沃特世联合开放实验室、北京勤邦生物技术有限公司在2015年版《中国药典》2351通则中《黄曲霉毒素测定法》收载的高效液相色谱法（第一法）、高效液相色谱-串联质谱法（第二法）的基础上，建立了中药黄曲霉毒素酶联免疫检测方法。针对中药材、饮片及中药制剂基质复杂程度高的现状，建立了不依赖于免疫亲和柱的中药材黄曲霉毒素液液萃取前处理方法；制备了适于中药黄曲霉毒素检测所需的高特异性、灵敏度的单克隆抗体；开发了可用于中药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素总量检测的酶联免疫检测技术方法。

中药黄曲霉毒素酶联免疫检测法具有灵敏、特异、高通量和低成本等优势，对仪器设备、检测环境和检验人员操作要求不高，在特定的生产流程和环节更便于实施，有利于在应用单位推广，是对原《中国药典》方法的补充和强化。随着该技术的逐步应用和推广，将有利于大幅降低应用单位检测费用、提高检测效率，从源头保障中药的质量安全，具有较大的经济和社会效益；同时对其他外源污染物、有毒成分检测技术及标准修订起到示范作用。