新版药典下中药饮片专项整治开始！

2020/07/09 08:55:08 来源：中国中药协会　阅读： 3,435 次

 1、新版药典下，中药饮片专项整治

7月6日，福建药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，为落实新版《药品管理法》，提升中药饮片质量，福建省将开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。

检查的重点品种：易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；《中国药典》（2020年版）规定的检验方法有变动的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。

据国家药监局公告，2020年版《中国药典》自2020年12月30日起实施。

根据国家药监局发布的《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》，药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

    2、生产企业检查重点

检查的重点问题：

（1）非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

（2）使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

（3）执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

（4）履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

    3、经营企业检查重点

检查的重点对象：近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。

检查的重点问题：

（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；

（2）检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为；

（3）检查是否存在出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；

（4）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；

（5）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为；

（6）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。

    4、专项整治进度安排

（一）动员部署阶段（2020年3月—4月）

各级药品监督管理部门根据省局制定的工作方案要求，统一思想，协同行动，对中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局要结合本地实际制定具体工作实施方案，请于2020年4月15日前将实施方案报送省局。

（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）

各级药品监督管理部门依职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）

各级药品监督管理部门依职责组织对行政区域中药饮片和制剂生产经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）

各级药品监督管理部门按照本工作方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省局将以抽查方式组织对全省中药饮片和制剂生产经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。

（五）全面总结阶段（2021年9月）

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室须在2021年9月5日前完成专项整治工作总结并报送省局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

    5、整治行动全国开展

《通知》在最后要求，加大查处中药饮片的力度，各级药品监督管理部门在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

根据新版《药品管理法》，明确生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

据赛柏蓝不完全梳理，截至目前，江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地也已经出台中药饮片专项整治工作方案。

今年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

5月12日，国家药监局召开电视电话会议，会议要求各级药品监管部门认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。

新版药典实施在即，加上全国范围内的中药饮片专项整治行动，不得不说，中药饮片企业的压力大了。