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建设中药材追溯体系，在《中华人民共和国中医药法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中已有明确的法律规定，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件和规划也提出了相应的政策要求，上述法律、文件为建设中药材追溯体系提供了法律依据和政策保障。
依法推进中药材追溯体系建设，制定并落实好追溯政策措施，切实调动中药企业实施追溯的积极性，充分发挥追溯技术平台服务功能，保障和提升中药材质量安全，树立和维护中药企业信誉，是国家实施药品科学监管的迫切需要，也是促进中药产业高质量发展的需要，更是践行健康中国战略的必然选择和保障人民身体健康的职责使命。
作为即将召开的国家中药科学监管大会质量安全监管分论坛的内容之一，总结中药材追溯体系建设的实践经验，研究探讨存在问题的解决措施，对于促进中药质量安全监管和中药产业高质量发展具有重要的现实意义。
中国中药协会中药追溯专业委员会成立5年来，为了推进中药材追溯体系建设，围绕“建平台、定标准、促追溯、护品牌”的工作目标，积极开展政策宣讲、技术培训、标准制订、软件开发、平台服务、经验交流、调研咨询等专业服务，在实践中总结经验，在探索中寻找新路，包括从企业实施、技术支撑、产业政策、政府监管等方面，提出一些探讨性的看法和建议，与大家交流共商。
回顾中药材追溯走过的十年探索之路
中药材追溯体系建设从2012年至今，已经走过了10年，在探索中经历了4次转变。
2012年至2014年，从流通市场入手，开始追溯试点
2012年，商务部和财政部以中央财政资金支持4个中药材市场和18个省(区、市)开展中药材流通追溯体系建设试点，制定计划和追溯标准规范要求，开发追溯平台系统软硬件，提出了“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的追溯目标和标准规范。但由于以药材市场为主体的流通追溯，缺少上下游的对接，是仅限于药材市场内的不完整追溯；由政府主导设计的国家流通追溯平台和第一代追溯软硬件，在与地方和企业的落地对接过程中存在某些缺陷而不能适应追溯的实际需要，试点经验的成熟性和可推广性存在一定局限，未能实现预期目标。
2015年至2016年，强调企业为主体，实施全程追溯
在此期间，国务院办公厅和原国家食品药品监督管理总局发布的3个重要文件，进一步明确了中药材追溯的目标和任务。一是建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。二是以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。三是食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。这一阶段的特点是，由政府主导追溯转变为以企业为责任主体。政府负责制定追溯标准规范，不再给予追溯企业和技术服务平台资金支持。尽管有少数先行企业自主开发或由第三方服务平台开发追溯软件、建设企业内部追溯体系，在行业发挥了引领作用，在探索追溯创新中积累了宝贵经验，但由于追溯增加投入较多，且市场没有明确需求，导致中药企业实施追溯的积极性并不高。
2017年至2018年，分类分步实施，强调信息化追溯
2017年2月，商务部等部门印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出了重要产品信息化追溯体系建设的基本原则、建设目标、主要任务和保障措施，要求以落实主体责任为基础，以信息化追溯和互通共享为方向，突出可操作性。2018年11月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设；组织制定《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准。这一阶段的特点是，按照部门分工，分类分步负责实施。在此期间，国家中医药管理局组织实施中药标准化专项，对101种中药饮片和59种中成药提出了建立覆盖种子种苗、种植管理、饮片炮制、成药制剂全过程追溯体系的要求，取得了一定成效和经验。特别是中国中药等中药企业依托中药标准化专项实施，联合追溯技术服务平台和科研单位，发起成立了中药追溯专委会和中国中药协会中药追溯服务平台；中国中药协会组织制定并发布了《中药追溯体系实施指南》和《中药追溯信息要求中药材种植》等一系列团体标准，为中药企业建立中药材追溯体系、实施追溯工作提供了有力支撑和指导服务。
2019年至今，饮片追溯立法，生产销售全程追溯
新修订《药品管理法》于2019年12月1日起施行。第三十九条明确要求，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。虽然在前些年已经有部分中药饮片企业与中药材种植企业建立合作关系，但只限于少数药材品种。中药饮片企业面临中药材品种繁多、产区广泛、基地太少等风险。如何实现中药饮片企业原料追溯，仍然是当前亟须解决的现实问题和最大难点。
通过10年的试点、探索和深化，中药行业对中药材追溯体系建设的重要性和迫切性有了比较深刻的认识，中药企业积极探索建立药材原料基地和质量管理体系，包括应用信息化技术建立企业产品追溯信息管理系统，为客户提供产品追溯信息查询服务。但仍存在很多现实问题和政策困扰，需要进一步调整和完善，以适应中药产业实际和发展需要。
中药材追溯系统开发与服务平台建设快速发展
中药材追溯体系建设的关键是实现信息化、网络化和标准化，必须设计开发适用于中药材种植养殖、采收加工、饮片和成药生产质量过程管控系统，规范不同生产类型的产品信息采集、传递、识别和查询，制定追溯信息交换平台的数据接口标准、系统维护和操作规范等。针对信息化程度较低的种植企业、合作社和基地，必须提供追溯技术支持，对中药材追溯的编码技术、电子识别技术、电子标签技术及相关技术标准的应用开展培训和推广。
2007年12月，中国物品编码中心天津分中心与天津天士力现代中药资源有限公司共同开发出中药材种植溯源管理系统，该系统是中药企业自主建立应用于中药材种植基地的追溯系统。
2009年，成都中医药大学与四川新荷花、雅安三九等共同研发的中药溯源系统，实现了种植-加工-流通环节的全程追溯。这是商务部委托开发的第一个中药材流通追溯系统(V1.0)。
2011年3月，原深圳市卫生和人口计划生育委员会与市市场监管局发布《深圳经济特区技术规范中药饮片和中药方剂编码规则》，实现“一物一名”“一名一码”，物、名、码统一，使1298味中药饮片和704首方剂拥有固定、唯一的“身份证”代码，可实现中药饮片追踪溯源。
2011年11月，甘肃省物联网工程研究中心和西北师范大学联合实施了基于物联网技术的甘肃道地中药材质量追踪溯源系统研究与开发。
2013年，中国中药成立药材溯源项目办公室，自主投资委托成都中医药大学数字医药研究所开发完成中药质量追溯系统(V2.0)。该追溯系统包括药材种植、饮片生产、商业流通、统计分析和查询服务五大功能模块，并在中药材GAP基地完成了企业内部追溯试用后在中国中药协会会员企业进行示范推广。
2015年9月，原国家质检总局和国家标准化管理委员会联合发布《中药编码规则及编码》国家标准，自2015年12月起施行，为实施中药材、中药饮片追溯提供了标准化编码。
2015年，国家中医药管理局组织实施中药标准化建设项目，针对60种中成药大品种和100种常用中药饮片，开展从药材种植到饮片生产全过程的生产规范和产品标准化建设。其中，把追溯体系建设作为重要内容，在企业追溯体系建设的基础上，由中国中药协会组织，依托中国中药的追溯系统技术支持，建成了中药材和中药饮片追溯行业服务平台，供协会会员企业免费试用。
2017年7月，中药追溯专委会在广州召开成立大会。该专委会成立5年来，宣传国家有关追溯体系建设的方针政策，推进中药企业建设追溯体系；组织制定和推广中药追溯技术标准；开展中药追溯交流活动；推动追溯系统升级和辅助功能开发，满足用户不断增长的新需求；组织开展追溯服务平台建设和维护管理等，为行业追溯体系建设提供技术支持和咨询服务。
中国中药协会中药材种植养殖专业委员会、中药饮片专业委员会，云南省中药材种植养殖行业协会，上海市中药行业协会等行业协会，也对中药材追溯体系建设发挥了积极推进作用。
目前，中药材追溯新技术的应用十分广泛，包括在互联网和物联网的基础上，引入云服务、大数据、可视化、区块链等先进的信息技术，针对不同需求开发不同应用。经过实践检验，淘汰了技术落后的服务商，保留下来技术先进实用和有实力的服务平台。中药材追溯与电子商务、农业技术推广、农资供应、检测检验等增值服务融合，扩大了服务领域，增强了服务功能。追溯系统手机版(V3.0)应用的提升，使追溯系统的应用更加快捷和方便。
中药材追溯体系建设面临的主要问题
目前，中药材种植企业的可追溯产品仍然缺乏强劲的市场需求。药材种植企业经济实力弱，专业技术人才少，管理投入大，市场需求不充分，经济效益不合算。实现中药材追溯的中药饮片和中成药不能享受优质优价，也就不能保证种植中药材的优质优价。由此也进入了与GAP基地产品类似的“投入大、产出小、经营亏本”的困境。虽然很多企业号称建立了追溯平台，也实现了产品包装二维码标识，但实际情况是少数企业做了一些试验或示范性追溯信息的少量录入；大部分企业和绝大部分中药材都还没有真正实施全过程追溯。在数据的真实性、完整性和准确性方面，都还经不起检查。企业和平台间的数据信息仍处于不可互通共享的碎片化状态。也有一些所谓的追溯品种并没有追溯价值。真正需要重点关注的问题品种和骨干品种仍然存在较大的质量风险。
对当前推进中药材追溯体系建设的探讨性建议
依据团标指导企业规范化有序追溯
如何有计划地组织追溯工作，并确保追溯过程的规范化和追溯信息的标准化，是企业追溯实施中普遍遇到的实际问题。针对这些问题，中药追溯专委会成立之初就启动了中药追溯标准的研制工作。经过讨论研究，在形成中药追溯标准体系(框架)的基础上，第一批首先组织制定了《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求中药材种植》《中药追溯信息要求中药饮片生产》3项团体标准，于2019年通过审查后发布实施。上述标准实施3年来，在众多追溯企业和追溯平台得到采用，为中药企业实施追溯提供了工作指导和技术支持，同时推动了中药行业追溯标准化进程。
依据团标保证追溯信息完整、准确、可靠
企业是追溯的基本单元。做好企业内部追溯，是实现全程追溯的基础，也是与上下游外部追溯对接和互联共享追溯信息必不可少的关键环节。
追溯的目的是加强过程管控。企业要用制度和操作规程落实全过程质量管理措施并向客户和社会提供质量信息记录。实现质量管理目标化、流程制度化、操作责任化、记录信息化，以确保企业质量管理过程的严格监控和真实记录。
追溯的对象是产品，追溯的主体是责任人。从企业负责人到中层执行者和一线操作者，都是质量责任人，必须各司其职，按照岗位职责、工作计划和流程，规范操作，确保质量主体责任落到实处。
追溯的重点是影响质量的关键环节。中药材种植追踪的关键是五个字：人、种、地、管、收。人，指药材种植者，包括企业负责人和组织实施(操作)者，要明确责任，追溯到人。种，指药材种子种苗，必须是符合《中华人民共和国药典》规定的药用物种和鉴定的新品种，这是药材优质高产和抗逆抗病虫害的根本保证。地，指种植药材的自然环境(包括土壤、气候、水源等)，只有适宜的自然环境，才能生产出安全无污染的道地优质药材。管，指田间管理，包括播种、除草、浇水、施肥、防治病虫草害，必须从耕作制度、投入品和肥水使用上进行严格管控，防止生产过程中的人为污染。收，包括采收和干燥加工。生长年限、采收时间(季节)、采收方式、干燥方式和净选场地等，是影响药材生产质量的最后一个环节。作为五大生产环节的管控措施，各类检测检验报告和现场操作记录、图片和视频等，是确保记录追溯过程真实性的基本信息和证据。
中药饮片和中成药原料追溯要向前端延伸。按照“人、机、料、法、环”(操作人员、机械设备、原辅包材、工艺制法、生产环境)，在五个关键环节中，原料药材属于在大自然环境中生产的“第一车间”，也是影响中药质量的瓶颈问题。因此，质量管理必须向前延伸。最理想的目标是：原料基地化、基地规范化、质量标准化、过程信息化。制药企业除了自主建设少数种类药材的规范化生产基地外，大部分种植养殖药材和野生药材在较长时期内还是避免不了选择向供应商和种植企业订购的供应链模式。企业通过建立相对稳定的长期采购合作模式，可确保药材质量安全有效和可追溯。
今年3月，国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布了《中药材生产质量管理规范》，这也为中药材全程追溯体系建设提供了良好的政策环境。
依托行业协会开展追溯实施成效评估
按照《中药追溯体系实施指南》，应当定期组织开展企业追溯体系实施效果检查和评估。检查评估应该由国家和省级药品监管部门组织实施，也可以委托国家和省级中药行业协会组织，开展定期或不定期的检查和评估。对评估结果可在适当范围内予以公告，形成行业自查自律的良好氛围，推动区域和全国追溯工作健康持续发展。
借助国家新政策推动中药饮片追溯向产区拓展
当前，中药饮片追溯必须向上游产区拓展业务，以适应社会经济和医疗发展的新形势。长期以来，中药饮片生产企业形成了以保障医疗需要为目标的全品种生产供应模式。按照每个企业生产的品种规格，采购的原料药材至少有三四百种，因而普遍存在“四多二高一低”的问题。四多即品种多、产地多、批次多、检测多；二高即成本高、风险高；一低即除少数销售量大和高价值的大品种外，绝大部分中小品种的销量少、利润低甚至亏本。因此，一些中药饮片企业存在实际生产品种少、从市场或产地购买切制饮片的问题。国家药监局批准安徽和甘肃两省开展中药材产地趁鲜切制试点的新政策，让中药饮片生产企业向产地前移，与种植加工对接，可降低运输、储存和检测成本。减少企业生产品种，实现产地加工、包装、销售一体化，是确保中药饮片生产企业质量效益双增长，走出质量困境和经营怪圈的重大举措。这是中药饮片生产企业迎来的新发展机遇，也是企业发展战略调整的重大挑战，更是地方政府营造良好政策环境和促进地方经济发展的新机遇和新挑战，需要认真研究、周密计划，先行试点、稳步推进。
依托配套政策破解中药质量提升难的困局
中药质量的根源在药材，药材质量与价格密切相关。药材价格如不能实现优质优价，就会限制中成药和中药饮片对优质原料药材的需求。由于只有高投入没有高产出，高品质不能体现高价值，中药材GAP基地一直不受重视。追溯体系就是以GAP基地为基础的全过程信息化追溯，在实践中也面临同样困境。在国家大力提倡中药产业高质量发展的新时代，必须解决好配套政策问题，从政策上破解困局。
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