山东省药监局印发“中药突破”行动方案

2023/03/06 09:17:15 来源：中国中药协会　阅读： 1,416 次

近日，山东省药监局印发《2023年“中药突破”行动方案》（以下简称《方案》），从加强中药质量管理、持续深化中药注册管理、强化中药上市后管理、加大中药安全监管力度、提升中药监管能力等方面，明确2023年中药领域重点工作。

《方案》提出加强中药质量管理，制定GAP实施细则，鼓励中药生产企业将质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，发挥党支部领办合作社优势，推动品质鲁药区域性道地药材生产基地规模化、标准化建设；提高检查抽检覆盖率，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强全环节质量管理；加强风险管控，开展多种形式的风险提示和风险交流，推动中药饮片追溯体系建设，逐步引导并实现中药饮片来源稳定、质量可控、全程可溯。

《方案》要求持续深化中药注册管理，制定“医疗机构经典名方中药制剂备案管理技术指导原则”，完善传统中药制剂备案管理；加强中药创新引领，指导鼓励中药新药研制，全面摸排中药休眠品种，鼓励中药企业开展二次开发，发展中药大品种，鼓励企业主动开展中成药上市后研究、质量标准修订等工作；推动中药标准体系建立，持续推进省级中药配方颗粒标准研究。

《方案》明确要强化中药上市后变更管理，指导企业建立完善基于风险控制的上市后变更管理体系，加强中药不良反应监测与分析，及时评估风险信号，必要时采取风险控制措施；加强中药说明书和标签管理，推进中药药物警戒工作平台建设，开展中药药物警戒课题研究，加大重点中药品种的分析评价力度，探索建立中药配方颗粒药物警戒体系等。

此外，《方案》还在加大中药安全监管力度、提升中药监管能力等方面提出了工作要求，如督促企业对照主体责任清单和负面清单履行法定责任，继续强化企业关键岗位人员培训考核；开展中药饮片生产专项检查，把中药材购进使用作为监督检查重点；聚焦农村地区及城乡接合部等重点区域，深入排查风险隐患，加大监督检查和抽检力度；加快职业化、专业化中药审评员、检查员队伍建设等。