专家建议重新制定中药质量评价标准和支撑体系

2020/08/02 09:14:59 来源：经济参考报　阅读： 4,142 次

近日，在《中华人民共和国中医药法》（简称“中医药法”）实施三周年之际，中国中药协会组织召开了专家视频交流会。会上，专家纷纷表示，中医药法的实施，为行业带来了更大的发展空间，中医药产业高质量发展。但与此同时，中药材质量不稳定问题仍然突出，中药质量评价缺乏真正体现药材“临床价值”的高品质评价及保障体系。专家建议，将传承与创新有机结合，实现中药全产业链可追溯，建立优质中药大品种生产体系，以药效服务临床，重新制定中药质量评价标准和支撑体系。

中医药法给中医药更大发展空间

中国工程院院士、中国中药协会会长黄璐琦在会上表示，中医药法是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，使中医药传承创新发展有了坚实的法律保障。

同仁堂集团副总经理顾海鸥表示，作为我国第一部关于中医药的法律，中医药法不仅解决了从无到有的问题，更重要的是，在法律层面明确了中医药的法律地位，确定了中医药的发展战略，促进了医药行业法律法规体系的不断完善。

“中医药法不仅是法律保障，还重塑了我们的民族自豪感和自信心。”好医生集团董事长耿福能表示，中医药法作为我国中医药领域的基础性、纲领性法律，实施三年来，为中医药传承精华、守正创新提供了坚实的法律保障。特别是在今年年初，中医药参与新冠肺炎疫情防控救治工作，为湖北保卫战、武汉保卫战取得决定性成果。

而在中药产业方面，黄璐琦表示，中医药法实施三年来，在中药产业界的共同努力下，中医药产业高质量发展。中药资源保护和发展取得积极成效；中药材和中药饮片质量稳步提升；体现中医药特点的中药注册监管机制正在形成；医保、基药等医药政策坚持“中西药并重”，中药产业营商环境进一步优化；尤其在2020年防控新冠疫情中，中医药的特色优势得到充分发挥，中药价值得到充分彰显。

“中医药法实施三年以来，中药资源保护管理与开发利用取得了前所未有的进展。”中国中医科学院中药资源中心党支部书记康利平表示，中医药法第三章十二条对中药保护与发展进行了规定，包括中药材规范化种植养殖、生产流通、保护道地中药材、加强中药材质量监测、中药材流通追溯体系建设、药用野生动植物资源保护等多方面内容。

四次全国中药资源普查工作充分体现了中药资源保护管理的最新成就。据悉，基于普查数据库，目前正在汇集整理的全国31个省2600多个县调查数据，已汇总记录数2000万条，包括全国近1.3万多种野生药用资源的种类、分布信息，发现近100个新物种，汇交药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份。

此外，中药资源动态监测体系启用，重点开展190种中药材的价格、流通量和种植面积等6大类98个指标的信息服务。截至2020年6月，已收集15.2万条药材价格信息数据、10.3万条流通数据。

中药材质量不稳定仍是大问题

“但也必须清醒地看到，在贯彻落实中医药法过程中还存在着一些困难和问题。”国家中医药管理局党组成员、副局长孙达表示，中药产业的创新研发能力还要进一步提升。

“中药材质量一直以来是个大问题。”中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波表示，“中药材质量不稳定导致‘方灵药不灵’，临床治疗难以持续有效。”

中药材是保障中医临床价值体现的关键物质基础，也是中医药事业传承和发展的重要物质基础，是关系国计民生的战略性资源，但中药材质量一直广受诟病。孙晓波坦言，一方面，近年来，在利益驱动下，中药材市场发展存在重产量、轻质量的倾向，药材盲目引种、膨大剂农药过度使用、任意缩短种植年限等问题都直接影响药材品质，严重制约中医药行业发展；另一方面，当前中药质量评价往往都是参考化药，缺乏真正体现药材“临床价值”的高品质评价及保障体系。

国医大师金世元表示，道地药材是质量基础，依法炮制是功效核心。中药没有道地药材不行，炮制具有减毒、增效、引药归经等作用，不通过炮制达不到其作用。

金世元指出，道地药材不是某个时期某个人命名的，而是医家通过临床的长期试验而形成的，是中医药行业内共同承认的。每个中药品种都有道地药材，都有特定产地。一个道地药材涉及产地，气候、阳光、水分、栽培技术、生长年限、产地加工等，不能随便代替。

而在饮片炮制方面，金世元强调，虽鼓励运用现代科学技术改进炮制工艺，但不能随便改传统的炮制方法。例如有的厂家在炮制阿胶珠时，不用过去的蛤粉炒制，而是用类似做爆米花的工艺做。但李时珍的《本草纲目》便有记载，炮制阿胶珠的辅料也是治病的，使用蛤粉是有作用的，切不可不遵古法炮制。

“遵古不是陈旧，不是停滞不前。”金世元强调，我们需要通过现代科学技术实现进步，但要在继承的基础上再创新，否则创新就成了无源之水、无本之木。

孙晓波则建议，应以功效为背景，以活性为导向，以药效服务临床来定位中药材品质评价，并建立优质中药大品种生产体系，通过新的调控技术为稳定药材质量提供技术保障，指导不同栽培环境下中药材的合理种植与技术推广。同时，以中药农业为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带，实现中药全产业链可追溯，包括中药材种植（养殖）、产地初加工、饮片（含配方颗粒）炮制加工、中成药及健康产品研发生产、仓储流通、销售使用等，涵盖了中药材源头生产到终端产品流通的各个环节，要将质量控制贯穿“地头”到“床头”的全过程、全周期。

“通过中药材种植、加工、流通及其经营主体的无缝对接，实现中药材一二三产业深度融合，以产业链带动创新链，形成种好药、创好药、制好药、用好药的渐进循环模式。”孙晓波说。

重新制定中药质量评价标准和支撑体系

顾海鸥表示，中央曾提出加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，这为中医药法的有效实施和中医药发展指明了方向。

顾海鸥介绍，在此背景下，同仁堂集团不断完善科技创新体系，搭建了以同仁堂研究院为核心的创新平台。目前，一批解决行业共性难题的核心技术已经完成技术开发，正在进行成果转化。包括解决排污问题的“中药炮制毒性药材污水处理技术”，解决能源消耗问题的“中药挥发油提取技术”、“中药浓缩节能技术”，解决资源再利用与环保问题的“中药渣资源再利用技术”等。

顾海鸥强调，应把控资源核心，推进溯源体系建设。加强协同创新，深化“产学研用”开放模式。进一步发挥中药复方新药开发工程中心的资源优势和行业作用，与行业机构、院校共建企业创新研究联合实验室、技术创新中心、成果转化中心等，加强协同创新，在药物筛选、药材溯源、中药标准化研究、循证评价等诸多领域深入合作，提升研究能力并加速成果转化，以产业链、服务链布局创新链，完善“产学研用”一体化创新模式。

中国中药控股有限公司副总裁兰青山表示，创新不仅仅是“新”，还来源于对“旧”的挖掘，而经典名方研发将是未来重要方向。“已上市经典名方由于历史和技术的原因，存在工艺依据不充分、质量差异性较大、临床评价难度大等问题，需要我们科学设定工艺参数，实现产品均一稳定，用网络药理学、现代循证医学方法，推动临床再评价，推动产品的二次创新开发。”兰青山说。

以“临床需求为导向”的研发模式的确立，将引导和促进中医药的研发一直走在中医药辨证思维的正确道路上。兰青山建议，尽快出台第二、第三批经典名方目录；加快构建中药注册审评证据体系建设，优化基于古代经典名方的中药新药审评技术要求，实施基于临床价值的优先审评审批制度。

耿福能也认为，国家相关部门应该重新制定中医药评价标准和支撑体系。在“科学未知领域”，中华民族在数千年的生活实践中探索出了现代医学近200年都没有发现的规律，这就是中医药学，不能用“已知”来完全否定“未知”。因此，要从传统的中医药当中，经过现代科研的手段，重新设定中医药质量评价标准和支撑体系。

同时，耿福能建议，加强中医药知识产权和品牌商标保护。他指出，中医药是中华民族在数千年与疾病不断抗争中积累的宝贵财富，是原创知识产权，理应得到保护。从品种来看，按照化药的保护方式，并不能实现中药品种的保护，需要从工艺处方、保密配方、品牌保护等方面多维度建立中医药自己的整套保护方案。