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中医药是中华文明传承数千年的瑰宝，正迎来天时、地利、人和的发展时机。作为中医药事业发展的重要基石，中药传承创新发展离不开科学监管护航。
近年来，国家药监局紧扣“传承”与“创新”两大主题，加快构建符合中药特点的审评审批制度，完善中药全生命周期监管制度体系，深入实施中国药品监管科学行动计划，推动我国中药监管工作进入全方位科学监管新阶段，助力中药产业找准高质量发展新路径。
01
改革推陈出新 释放创新潜能
党中央、国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制。国家药监局党组高度重视、统筹部署，建立完善符合中药特点的法规、制度和技术标准体系，拓宽中药注册审评路径，加快确有临床价值的中药新药上市，持续激发创新活力。
这是一场推动中药守正创新的深刻变革。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任周思源表示，改革既是制度的优化，也是思维的革新，要求构建“三结合”审评证据体系，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势。
“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，破除了“以西律中”的评价方式，依托一系列技术指南构建而成。近年来，按照国家药监局的工作安排，药审中心已发布施行29项中药审评技术要求、指导原则及工作方案，另有9项正在制定中。
《中药注册分类及申报资料要求》更加符合中医药规律、更好助推中药新药研发；《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》在总结近几十年中药变更研究及监管经验的基础上优化技术要求；《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则以及组建成立的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会等，为古代经典名方中药复方制剂的研发与审评提供了技术保障；《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》等明确了“三结合”审评证据体系下的新药研发路径与策略……一系列技术指南切实解决了企业的难点问题，收获广泛好评。
“随着相关政策和技术指导原则不断完善，中药审评审批制度越来越符合中药特点。”仲景宛西制药股份有限公司副总经理高松表示。“中医临床经验方是中医药瑰宝。坤心宁颗粒正是基于中医临床经验方，在梳理人用经验的基础上，按照现代药物研发和技术评价要求进一步证明了其疗效。”谈及创新药坤心宁颗粒的研发和获批，天士力医药集团股份有限公司相关负责人说。
令人振奋的改革成效，极大地激发了企业的创新热情。“中医临床经验方是未来中药创新药研发的重要资源。中国中药将充分挖掘医疗机构制剂和名老中医验方等资源，进行新药转化以及产品二次开发等研究。”中国中药控股有限公司总裁程学仁表示。
在现有的注册法规体系下，中药新药研发既可以按照以前的方式研究，也可以遵循传统中医药理论指导，强化人用经验支撑，开发中药复方制剂。“通过中药审评审批制度改革，我们已经搭建了新的中药技术审评的基础框架，做好了接收各类注册申请的准备。”周思源说。
02
落实最严要求 安全发展并重
药品质量安全容不得丝毫疏忽。国家药监局持续完善法律法规体系建设，加强全生命周期监管，为中药高质量发展营造良好的药监环境。
作为中药产业的源头，中药材质量提升是中药行业高质量发展的关键。今年3月，历经近六年的修订，国家药监局等四部门联合发布实施《中药材生产质量管理规范》（GAP，以下简称《规范》）。
“《规范》是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，将引导和推进中药材规范化、标准化、集约化发展，从源头上提升中药质量，持续促进中药高质量发展。”中国医学科学院药用植物研究所副所长魏建和表示，《规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，充分体现了宽严相济的特点和中医药传承创新发展的路径。
在程学仁看来，《规范》在对企业提出新要求的同时带来了新机遇。“《规范》对中药材生产企业的合理管控作了更加细化的规定，相关公告也给予了药品标签可标示‘药材符合GAP要求’等利好，高质量的中药材在市场上更易脱颖而出。”他表示。
中药产业产品链、技术链、服务链长，生产、流通、使用独具特点。近年来，国家药监局在全产业链、全生命周期监管中打出“组合拳”，将“严”的主基调落实到方方面面：
——持续组织开展中药饮片专项整治、中药生产专项检查等工作，深化中药全过程质量控制和全生命周期管理技术评价体系建设，优化完善药品抽检，强化不良反应监测评价，督促企业切实落实主体责任，有效保障中药研发科学合理、生产经营持续合法合规；
——促进中药饮片、中成药质量不断提升，药品抽检合格率显示，中药饮片合格率已超过98%、中成药合格率接近100%，较好地保障了中医临床用药需求，保障中药在疫情防控中发挥积极作用、贡献中医药力量；
——会同国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家医保局等部门结束中药配方颗粒试点后，印发《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织发布200个中药配方颗粒国家药品标准，促进中药配方颗粒市场有序发展；
——推进已上市中药安全性研究，近几年已完成上百个中药说明书修订，还出台了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指导企业完善中药说明书，告别说明书中存在的“尚不明确”或缺项。
严格监管，进一步规范了药品市场秩序。“从长期来看，质量监管趋严有利于中药行业长期健康发展，提升中药行业的社会认同度，对规范化企业是促进发展的历史机遇。”上述天士力医药集团股份有限公司相关负责人认为，企业应积极把握机遇、创新求变，把质量保证体系延伸至全产业链，把质量设计贯穿于全生命周期，切实保障公众用药安全。
03
发展监管科学 拓展想象空间
当监管科学与已在我国应用数千年的中医药相遇，将擦出怎样的火花？中药监管科学的研究者和实践者正在书写答案。
自2019年国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划以来，我国中药监管科学研究大幕拉开，“政、产、学、研、检”全国资源向相关领域加速汇聚，为中药传承创新发展挖潜赋能破难。
中国药品监管科学行动计划分批分期推出重点项目，引导开展创新性研究，推动实现关键领域突破。目前已发布的两批重点项目中，首批的“以中医临床为导向的中药安全评价研究”和第二批的“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究” 等项目与中药直接相关，中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药审中心、国家药监局食品药品审核查验中心等单位参与实施。国家药监局还与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究院（中心），深入开展监管科学基础理论研究和应用研究；在117个国家药监局重点实验室中布局了27个中药方向的重点实验室，构筑药品监管高质量发展新支撑。
据悉，“以中医临床为导向的中药安全评价研究”项目分为“中药国家标准制定与监管体系建设——以中药配方颗粒为例”“中药相关指导原则制修订研究”“中药整体质量控制及安全性检测研究”3个子课题，取得了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等一批新工具、新标准、新方法。“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究” 等项目研究内容围绕加快推进“三结合”审评证据体系的构建及中药注册分类的实施、应用于中药审评的真实世界证据技术评价要求、上市后中药不良反应监测关键技术等开展，正在有序推进中。
中药监管科学正多层次服务中药质量提升和质量监管发展。随着监管科学理念深入人心，省级药监局也以更大热情投入中药监管科学研究实践。例如，湖北省药监局成立省药品标准专家委员会；湖南省药监局与该省中医药研究院加强中药监管科学研究合作；甘肃省药监局与甘肃中医药大学共建甘肃中药监管科学研究中心。
“过去几年，山东省药监局在与山东大学共建山东大学药品监管科学研究院的同时，还与省食品药品检验研究院、省药品不良反应监测中心等技术支持单位在中药标准制定、检验能力评估等方面开展研究，夯实药品生产监管科学基础。”山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允介绍，山东省药监局接下来将与高校、科研院所密切交流，加强中药监管科学研究及研究结果应用，以监管能力提升促进产业发展。
中药监管科学研究渐成燎原之势，为推进中药科学监管凝聚强大动能，开拓中药高质量发展想象空间。
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